Farmaci biosimilari, l’Aifa chiarisce la posizione sul loro utilizzo: sono prodotti “intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento”.

Cambio di passo sui farmaci biosimilari: secondo Aifa sono prodotti “intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento”, in quanto il rapporto rischio-beneficio tra i biosimilari e gli originator è lo stesso. Non solo, la loro intercambiabilità vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura.

L’ultima parola spetta, comunque, sempre al medico prescrittore, così come a lui è affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse per la sostenibilità del Sistema Sanitario e la corretta informazione al paziente sull’uso di questi farmaci.

Questo è quanto emerge dal secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari, presentato a Roma dal Direttore Generale dell’Aifa, Mario Melazzini nel corso del Convegno “Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari”, organizzato dall’Agenzia del farmaco proprio per discutere delle opportunità che questi farmaci possono apportare al SSN in termini di mantenimento dell’equilibrio fra esigenza di contenimento della spesa e tutela dei diritti dei pazienti.

Per AIFA i farmaci biosimilari costituiscono pertanto uno strumento indispensabile per garantire l’accesso tempestivo alle terapie innovative in aree come l’oncologia, la reumatologia, la gastroenterologia e la dermatologia, rispondendo alla sempre crescente domanda di salute.

Che cos’è un medicinale biologico?

Per medicinale biologico si intende un medicinale che contiene uno o più principi attivi prodotti o derivati da una fonte biologica. I principi attivi dei medicinali biologici hanno una struttura più grande e più complessa rispetto alle sostanze dei medicinali non biologici. Solo gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità. Ed è proprio questa complessità, oltre al metodo di produzione a determinare un certo grado di variabilità nelle molecole del medesimo principio attivo, soprattutto nei diversi lotti del medicinale.

Che cos’è un medicinale biosimilare?

Per medicinale biosimilare si intende un medicinale biologico sviluppato in modo da risultare simile a uno che è già stato autorizzato (il cosiddetto “medicinale di riferimento”). I medicinali biosimilari non sono come i medicinali generici, che hanno strutture chimiche più semplici e sono considerati identici ai medicinali di riferimento.

Il principio attivo di un medicinale biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica, benché vi possano essere differenze, a causa della complessità e dei metodi di produzione. Come il medicinale di riferimento, il medicinale biosimilare presenta una certa variabilità naturale, sarà quindi approvato una volta dimostrato che tale variabilità ed eventuali differenze tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento non ne compromettono la sicurezza o l’efficacia.

Come viene controllata la sicurezza dei medicinali biosimilari?

La principale componente della valutazione consiste in un confronto del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, per dimostrare che tra i due prodotti non vi sono differenze significative.
L’autorità di regolamentazione competente applica criteri rigorosi nella valutazione degli studi intesi a confrontare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei due medicinali.

Gli studi sulla qualità includono una serie di confronti esaustivi della struttura e dell’attività biologica dei principi attivi, mentre gli studi sulla sicurezza e l’efficacia dovrebbero dimostrare l’assenza di differenze significative a livello di rischi e benefici, compreso il rischio di reazioni immunitarie.